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ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系,是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范,是基于ISO9001的基礎(chǔ),加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。ISO/TS16949 標(biāo)準(zhǔn)的針對性和適用性非常明確,只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商,也就是說這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,能開展加工制造活動(dòng),并通過這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。
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認(rèn)證簡介:

      ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系,是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范,是基于ISO9001的基礎(chǔ),加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。ISO/TS16949 標(biāo)準(zhǔn)的針對性和適用性非常明確,只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商,也就是說這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,能開展加工制造活動(dòng),并通過這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。同時(shí),對所認(rèn)證公司廠家的資格也有著嚴(yán)格的限定,那些只具備支持功能的單位,如設(shè)計(jì)中心,公司總部和配送中心等,或者那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家,都不能獲得認(rèn)證。對ISO/TS16949認(rèn)證的管理是由IATF來完成的,它們采用相同的程序方法來監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的操作和實(shí)施,以在全世界形成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和操作完全統(tǒng)一的系統(tǒng)。

      TS16949質(zhì)量體系認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于2002年3月公布了一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求,它的全名是“質(zhì)量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001的特殊要求”,英文為ISO/TS16949,現(xiàn)已更名為IATF16949。
ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范,是在ISO9001的基礎(chǔ)上,加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9001:2008保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。
       ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的針對性和適用性非常明確,只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商,也就是說這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,能開展加工制造活動(dòng),并通過這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。同時(shí),對所認(rèn)證公司廠家的資格也有著嚴(yán)格的限定,那些只具備支持功能的單位,如設(shè)計(jì)中心,公司總部和配送中心等,或者那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家,都不能獲得認(rèn)證。對ISO/TS16949:2009認(rèn)證的管理是由5大監(jiān)督機(jī)構(gòu)代表IATF來完成的,它們采用相同的程序方法來監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的操作和實(shí)施,以在全世界形成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和操作完全統(tǒng)一的系統(tǒng)。
       作為汽車生產(chǎn)的兩大基地之一,美國三大汽車公司(通用汽車、福特和克萊斯勒)于1994年開始采用QS-9000作為其供應(yīng)商統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);同時(shí)另一生產(chǎn)基地,歐洲特別是德國均各自發(fā)布了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美國或歐洲的汽車零部件供應(yīng)商同時(shí)向各大整車廠提供產(chǎn)品,這就要求其必須既要滿足QS-9000,又要滿足如VDA6.1,造成各供應(yīng)商針對不同標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)認(rèn)證,這就急需要求出臺一套國際通用的汽車行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),以同時(shí)滿足各大整車廠要求,ISO/TS16949就此應(yīng)運(yùn)而生。

       ISO/TS16949是國際汽車行業(yè)的一個(gè)技術(shù)規(guī)范,其針對性和適用性非常明確:此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零配件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,能開展加工制造活動(dòng),并通過這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。對所認(rèn)證的公司廠家資格,有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位,如設(shè)計(jì)中心,公司總部和配送中心等,不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949認(rèn)證。


申請TS16949汽車管理體系應(yīng)具備的條件:

    ISO/TS16949認(rèn)證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,具有加工制造能力,產(chǎn)品最終必須用在汽車上。
    企業(yè)必須正常經(jīng)營,具備相關(guān)資質(zhì)如:營業(yè)執(zhí)照、CCC認(rèn)證(如果需要),必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄。
    對于一個(gè)新設(shè)立的加工場所,如沒有12個(gè)月的記錄,也可進(jìn)行評審。經(jīng)評審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的,認(rèn)證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當(dāng)具備了12個(gè)月的記錄后,再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊。
    認(rèn)證流程與ISO9001認(rèn)證基本相同。
    主要記錄文件
    管理手冊 程序文件(支持過程--文件控制、記錄控制、培訓(xùn)管理、設(shè)備工裝管理、采購控制、監(jiān)視和測量設(shè)備管理、產(chǎn)品/過程的監(jiān)視和測量、不合格品控制;管理過程--經(jīng)營計(jì)劃、管理評審、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施控制;顧客導(dǎo)向過程--訂單管理、過程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品交付、顧客滿意等) 三層文件記錄(管理制度、設(shè)備安全操作說明、工藝卡、檢驗(yàn)制度、APQP記錄、PPAP記錄、SPC記錄、FEMA記錄、MSA記錄、內(nèi)審記錄、管理評審記錄等)


認(rèn)證的好處:
1. 開拓市場:ISO/TS16949:2002作為質(zhì)量保證的標(biāo)志有助于企業(yè)獲得顧客的信任,以獲得更為廣闊的市場空間。
2. 提高顧客滿意度:通過實(shí)施ISO/TS16949:2002,關(guān)注并滿足顧客要求,以提高顧客滿意度
3. 降本增效:持續(xù)關(guān)注企業(yè)運(yùn)營業(yè)績,改進(jìn)過程績效指標(biāo),以實(shí)現(xiàn)降本增效
4. 提高產(chǎn)品和交付質(zhì)量:運(yùn)用系統(tǒng)的開發(fā)和改進(jìn)方法,保證產(chǎn)品質(zhì)量和交付業(yè)績
5. 促進(jìn)產(chǎn)品和過程質(zhì)量的改進(jìn)。
6. 綜合全球的汽車王國最好的經(jīng)驗(yàn)。
7. 增加全球供應(yīng)商信心。
8. 確保在供應(yīng)鏈中的供方/分供方服務(wù)的質(zhì)量體系的全球一致性。
9. 減少變化和浪費(fèi),并全面提高生產(chǎn)效率。
10. 減少第二方審核的次數(shù)。
11. 消除重復(fù)的第三方審核的要求。
12. 為全世界的質(zhì)量體系需求提供一個(gè)通用平臺。


咨詢流程:

1.企業(yè)需求分析
    明確企業(yè)需求
    企業(yè)需求分析
    潛在需求分析

2.咨詢過程策劃
    全期工作計(jì)劃
    咨詢階段計(jì)劃
    定期工作效果評價(jià)

3.體系診斷
    診斷計(jì)劃
    現(xiàn)場實(shí)施
    診斷報(bào)告
    改進(jìn)建議

4.體系分析
    企業(yè)顧客需求分析
    現(xiàn)有管理體系分析
    薄弱環(huán)節(jié)分析
    運(yùn)作效率分析
    管理體系整合分析

5. 體系設(shè)計(jì)
    確定體系運(yùn)作流程
    確定流程接口
    確定組織結(jié)構(gòu)及職能
    明確資源要求
    體系整合設(shè)計(jì)
    系統(tǒng)的文件化體系設(shè)計(jì)

6. 培訓(xùn)提供
    管理層培訓(xùn)
    標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)
    文件編寫培訓(xùn)
    體系運(yùn)行培訓(xùn)
    內(nèi)審員培訓(xùn)
    認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn)
    專項(xiàng)培訓(xùn)

7.文件編寫指導(dǎo)
    分級分部門的輔導(dǎo)
    符合性實(shí)用性操作性審查
    書面修改意見
    文件適用性接口性討論
    文件審批發(fā)布

8.ASNs系統(tǒng)建立
    ASNs需求確定
    ASNs系統(tǒng)分析
    ASNs系統(tǒng)建立
    ASNs計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行

9.體系運(yùn)行指導(dǎo)
    運(yùn)行前獨(dú)立的輔導(dǎo)
    運(yùn)行中效果的檢查
    改進(jìn)建議
    跟蹤改進(jìn)效果

10.體系評價(jià)及改進(jìn)
    二次體系內(nèi)審
    體系內(nèi)審糾正措施提出
    糾正措施跟蹤及評價(jià)
    指導(dǎo)管理評審
    與其它管理體系整合效果評價(jià)
    整合體系的改進(jìn)

11.咨詢/實(shí)施效果的評價(jià)
    企業(yè)書面的評價(jià)
    企業(yè)顧客滿意級度對比
    企業(yè)質(zhì)量損失成本對比
    咨詢/實(shí)施方法的調(diào)整與改進(jìn)

12.預(yù)審及認(rèn)證準(zhǔn)備
    指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    提出認(rèn)證申請
    模擬現(xiàn)場審核
    糾正措施跟蹤
    認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo)
    接受正式認(rèn)證



證書樣本


常見問答:

1、哪些組織可以申請ISO/TS16949:2002認(rèn)證?

答:轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)(叉車)、農(nóng)業(yè)(小貨車)、建筑業(yè)(工程車)礦業(yè)、林業(yè)等用車。

2、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)件的公司,只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的,能否做ISO/TS16949:2002認(rèn)證?
答:可以。公司的所有管理都應(yīng)按ISO/TS16949:2002執(zhí)行,汽車產(chǎn)品技術(shù)方面的要求按ISO/TS16949:2002執(zhí)行。如果生產(chǎn)現(xiàn)場可區(qū)分開來,可只對汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場按ISO/TS16949:2002管理,否則必須按ISO/TS16949:2002執(zhí)行。

3、某汽車廠生產(chǎn)模具,能否申請ISO/TS16949:2002認(rèn)證?
答:不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應(yīng)鏈廠家的供方,但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的,因此不能申請ISO/TS16949:2002認(rèn)證。類似的還有運(yùn)輸供方等。

4、按ISO/TS16949:2002體系運(yùn)行多長時(shí)間才可申請認(rèn)證?
答:IATF規(guī)定,組織的運(yùn)行業(yè)績要有12個(gè)月,實(shí)際告訴我們要有12個(gè)月的運(yùn)行記錄,但12個(gè)月并非指體系文件發(fā)布后12個(gè)月,只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個(gè)月也可以,特別是組織已經(jīng)有QS9000或ISO9000的運(yùn)行記錄。對于有非汽車類產(chǎn)品的組織,12個(gè)月的運(yùn)行業(yè)績特指汽車產(chǎn)品批量供貨要有12個(gè)月的運(yùn)行記錄。

5、生產(chǎn)汽車濾清器產(chǎn)品的公司,主要供應(yīng)維修市場,能否申請ISO/TS16949:2002認(rèn)證?
答:不能。汽車供應(yīng)鏈?zhǔn)侵杆┊a(chǎn)品必須裝在整車廠出廠的新車上的產(chǎn)品零部件,不包括維修市場產(chǎn)品。但如果是整車廠指定銷售點(diǎn)并按整車廠的計(jì)劃配送,還是可以申請認(rèn)證的。

6、產(chǎn)品由本公司設(shè)計(jì)出來,但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中,設(shè)計(jì)責(zé)任是顧客,本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任?
答:公司是有產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能的,但無產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任。

7、本公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì),是外包給汽車設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)出來的,本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任?
答:有。正式審核時(shí)包括設(shè)計(jì)院在內(nèi)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任,如果不是顧客,就是組織自己,二者必居其一。

8、對于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠,顧客的要求是,在產(chǎn)品圖紙的基礎(chǔ)上,保證足夠的金屬切削余量,而鍛件余量是由本公司自己設(shè)計(jì)出來的,本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任?
答:無產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任。產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任是針對最終產(chǎn)品圖樣而言的,鍛件毛坯圖屬工藝過程圖,是制造過程設(shè)計(jì)。

9、組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過認(rèn)證?
答:一般組織在制定質(zhì)量目標(biāo)是,由于業(yè)績不理想,指標(biāo)定低了,擔(dān)心認(rèn)證審核時(shí)不能通過認(rèn)證,因此就把目標(biāo)值定得很高,這是不對的,在標(biāo)準(zhǔn)中要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的,明知不可實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)不要去定它,建立ISO/TS16949:2002的目的是持續(xù)改進(jìn),即在原有的業(yè)績基礎(chǔ)上要不斷進(jìn)取,進(jìn)入良性循環(huán)的軌道。

10、正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司,建造一座新的生產(chǎn)車間,是否能進(jìn)行現(xiàn)場審核?
答:可以。只要組織按ISO/TS16949:2002運(yùn)行,完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請認(rèn)證,但對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程要有臨時(shí)性的措施,并在新生產(chǎn)場地開始生產(chǎn)前,進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。

11、過程業(yè)績和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系?
答:組織的業(yè)績是指組織最終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值,組織的過程業(yè)績是指組織完成最終目標(biāo)的中間過程指標(biāo),如產(chǎn)品交付及時(shí)率這一質(zhì)量目標(biāo),是由過程指標(biāo):采購及時(shí)率、生產(chǎn)計(jì)劃完成及時(shí)率來保證的。注意:追求過程業(yè)績要注重組織的整體業(yè)績,如只追求降低預(yù)防成本,有可能會加大內(nèi)、外部質(zhì)量損失成本,而組織總的質(zhì)量成本就會加大。

12、組織內(nèi)部審核能否用《審核檢查表》,而不用過程方法審核表?
答:可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》,于2004年6月宣布停止使用,是針對全球第三方認(rèn)證中心而言的,并不是針對內(nèi)部審核所說的,組織在對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審時(shí),仍然可以借鑒使用。當(dāng)然,鼓勵(lì)組織采用過程方法進(jìn)行審核。

13、監(jiān)視和測量裝置是否都要進(jìn)行周期檢查?
答:不一定。對測量設(shè)備的控制,不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實(shí)施,特別是校準(zhǔn)和檢定,僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設(shè)備是應(yīng)進(jìn)行的。對于其他場合使用的測量設(shè)備,組織考慮采用其他的方法,避免不必要的提高成本,這方面的例子如測量線路通斷的萬能表、用于機(jī)械廠下料的卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視的測量設(shè)備,也可不進(jìn)行周期鑒定,因?yàn)樗鼈儾恢苯幼C實(shí)產(chǎn)品的符合性,如密封性試驗(yàn)的氣壓表,控制臺上的電壓表等。

14、服務(wù)要求指什麼?
答:ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中,產(chǎn)品分成了4種通用的類別,即服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。在汽車制造業(yè)中的產(chǎn)品只有硬件和流程性材料,沒有服務(wù)和軟件的產(chǎn)品。即使有也只是支持,不能獨(dú)立地認(rèn)證。因此,我們所說的服務(wù)在ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中被描述成了交付后的活動(dòng),而在ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)中,仍然描述成服務(wù).

15、通過認(rèn)證后多長時(shí)間才能拿到證書?
答:現(xiàn)場審核分為兩個(gè)階段,第一階段審核稱為文件審核,審核通過后的3個(gè)月內(nèi),進(jìn)行第二階段的正式審核,組織在3個(gè)月內(nèi)對不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉,認(rèn)證中心對整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證,這種驗(yàn)證可能是書面的,也可能要到現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證完成后如果符合要求,則表示組織通過了ISO/TS16949:2002認(rèn)證,自此算起,一般不超過3個(gè)月就可拿到認(rèn)證證書。注意,這只是通常情況,不同認(rèn)證中心的承諾,可能是不一樣的。

16、監(jiān)督審核多長時(shí)間進(jìn)行一次?
答:從第二階段現(xiàn)場審核后算起,第6個(gè)月進(jìn)行第一次監(jiān)督審核,以后每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核,有2次。 

17、公司在ISO/TS16949:2002正式認(rèn)證前,供方是否都要先通過ISO9001:2000的認(rèn)證?
答:ISO/TS16949:2002中”7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求,除非顧客另有規(guī)定,否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000第三方認(rèn)證.但也要注意例外的情況,顧客有書面的認(rèn)可,組織的供方也可不要求認(rèn)證.但即使顧客允許,組織也應(yīng)按ISO9001:2000對供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開發(fā).可能會在計(jì)劃實(shí)施的最大年限內(nèi)(證書有效期的3年內(nèi)),要有達(dá)到以上要求的計(jì)劃,并對其進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保能按計(jì)劃完成.

18、公司的供方有一些是10個(gè)來人的小企業(yè),基礎(chǔ)很差,怎樣對他們進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)?
答:對供方管理體系的開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所公用產(chǎn)品的重要性等。如對供方進(jìn)行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001:2000實(shí)施、到供方現(xiàn)場進(jìn)行二方質(zhì)量管理體系審核等。

19、供方不按公司的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系,更換供方,采購成本又會提高,這怎么辦?
答:供方的質(zhì)量管理體系,你不推,他是不會動(dòng)的,應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想,采取多種方式方法,逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對那些不求進(jìn)步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方,考慮到組織的長遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展,應(yīng)逐漸淘汰。

20、供方是國家特大型企業(yè),怎樣對其進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)?
答:如果供方是特大型企業(yè),表明其質(zhì)量管理體系比組織管理的要好,不要開發(fā),但對于組織對其的特殊要求,組織仍應(yīng)對其進(jìn)行開發(fā),如供方提交控制計(jì)劃的編制,可通過輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來實(shí)現(xiàn)開發(fā)。

21、本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小,如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)?
答:要提要求,或通過中間商提要求。

22、供方以技術(shù)保密為由,不提交PPAP怎么辦?
答:對供方進(jìn)行PPAP培訓(xùn),涉及技術(shù)保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。

23、公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎?
答:顧客是否有要求?如果有,自然就有,如果顧客沒有提出,則組織自己確定,如果沒有確定,就看組織在生產(chǎn)過程是否發(fā)生過產(chǎn)品質(zhì)量問題,或顧客投訴,這些問題如果是制造過程中的問題,表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。

24、什麼是顧客的特殊要求?
答:ISO/TS16949:2002認(rèn)證審核,頒發(fā)的是兩個(gè)證書,一個(gè)是符合ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要求的證書,還有一個(gè)是符合顧客特殊要求的證書。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠,還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到。才有真正意義上的符合ISO/TS16949:2002。顧客的特殊要求,如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求,運(yùn)輸要求、采購要求、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求(APQP)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求(PPAP)、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求(GR—R)和PPM要求等。


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